▏ 21个医用冷敷贴被强制取消备案。
近日，广州市市场监督管理局发布公告称，取消33个第一类医疗器械产品备案，其中有21个是医用冷敷贴。而医用冷敷贴有一个更为人们所熟知的名字，即“械字号面膜”。
▲截图自广州市市场监督管理局官网
根据今年年初修订的《第一类医疗器械产品目录》规定，第一类医疗器械产品不得再使用“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”作为品名，并要求相关产品备案2022年4月1日前完成备案信息变更。而以上33个产品备案并未按要求进行变更，因此被强制取消备案，并要求不得再生产相关产品。
这为很多依然在售的“械字号面膜”敲响了警钟。
▌ “械字号面膜”涉嫌违规乱象
目前在市场上，依然有不少以第一类医疗器械进行备案的“械字号面膜”，而且销量很高。这其中， 根号C (ID：sqr-cosmetics) 发现， 有些产品的备案虽然已经处于失效状态，却依然还在上架销售。
而根据《医疗器械监督管理条例》的规定，经营或使用过期、失效、淘汰的医疗器械，货值金额不足1万元的，处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令企业停产停业，对企业的相关责任人没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
与此同时，也有一些涉嫌违规的产品备案还没被取消。据根号C (ID：sqr-cosmetics) 统计，目前在国家药监局的数据平台，依然有353条有效的“医用冷敷贴”境内第一类医疗器械备案，以及20条进口“医用冷敷贴”的第一类医疗器械备案。
▌ 游走在灰色地带的“械字号面膜”
其实早在2020年初，国家药监局就明确提出：“不存在‘械字号面膜’的概念，医疗器械产品也不能以‘面膜’作为其名称。”但这并没有扑灭“械字号面膜”在化妆品行业的热度。
比如曾经的“械字号面膜”头部品牌敷尔佳，2021年的营收高达16.5亿元，而为其贡献绝大部分营收的正是曾经的“械字号面膜”，即敷尔佳黑膜和敷尔佳白膜这两款医用冷敷贴；另一个“械字号面膜”头部品牌可复美，其母公司巨子生物2021年的营收同样高达15.52亿元。
这些品牌在商品中通常不再使用“械字号面膜”这一名称，而是直接使用医用冷敷贴作为商品名。其中一些品牌也打一些擦边球，在商品名中加入“非面膜”的字样，方便消费者搜索。另外在小红书上，搜索“械字号面膜”依然可以查到很多篇笔记。
在今年年初修订的《第一类医疗器械产品目录》中，虽然将医用冷敷贴从第一类医疗器械中剔除，但第二类医疗器械和第三类医疗器械依然可以使用医用冷敷贴的品名。因此目前在售的医用冷敷贴，只要是按照第二类或第三类医疗器械进行注册，就不能算违规。
比如敷尔佳黑膜和白膜的注册证号为“黑械注准20162140023”，同属于第二类医疗器械；可复美的类人胶原蛋白医用敷料的注册证号为“ 陕械注准20152640026”，同样也属于第二类医疗器械。因此这些产品依然可以正常销售。
▲截图自国家药监局数据平台
▲截图自国家药监局数据平台
即便如此，无论是敷尔佳，还是可复美，都在寻求转型，并推出其他多品的化妆品产品。其中一个很重要的原因是，医用冷敷贴游走在面膜与非面膜的灰色地带，虽然在销售中当做面膜来卖，但在宣传时却又不能提面膜，因此极大地阻碍了品牌的进一步发展，同时也给品牌带来了不可预知的风险。
因此，可以预见的是，虽然接下来会有一大批以第一类医疗器械进行备案的“械字号面膜”产品消失，但“械字号面膜”并不会完全消失，会以第二类或第三类医疗器械存在，只不过发展前景并不明朗。