中商情报网讯：近些年，我国高端医疗器械行业仍存在进口占比过高的问题，需要加快补齐高端医疗器械短板，加快关键核心技术攻关，实现高端医疗器械自主可控。国家工信部发布了《医疗装备产业规划》征求意见稿，明确到2025年，医疗装备领域关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善。未来国产化高端医疗器械市场广阔。
一、高端医疗器械定义
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。高端医疗器械具体分类如下：
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二、高端医疗器械行业相关政策
近年来，在相关政策支持的同时, 国家对医疗器械行业的监管也日益严格，促使公众用械安全有效。在促进高端医疗装备智造产业高质量发展方面,我国及地方不断推出政策，包括资金支持等。具体政策如下：
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三、高端医疗器械行业发展现状
1.医疗器械行业市场规模
随着国内生活水平提高、人均年龄增大、人们对医疗保健和生活质量要求逐步提升以及医保覆盖范围增大，国内人均医疗支出仍逐年增长趋势，随之对医疗器械及高端医疗器械的需求逐步提高。数据显示，2018-2022年我国医疗器械行业市场规模不断增加，从5304亿元增长至11710亿元。预计2023年，中国医疗器械行业市场规模将达到12949亿元。
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医疗设备国产化率逐步提高，与进口产品差距缩小。在医保收支压力加大、国际关系紧张、疫情下供应链短缺等因素推动下，政策对国产医疗设备的支持力度也在加强，医疗设备国产替代提速。
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2.医学影像设备市场规模
近些年，随着我国大力推动高端医疗器械的发展，医学影像设备是当今最重要的医疗器械之一，临床影像检测的市场也迎来了巨大的发展机遇。目前，我国影像检测市场保持着稳步增长。数据显示，2022年影像设备市场规模为577.6亿元。预计2023年中国医学影像设备市场规模将达606.4亿元。
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3.血液透析机市场规模
液透析机临床上用于血液透析治疗、血液滤过治疗、血液透析滤过治疗、序贯透析治疗、单纯超滤治疗，主要用于各级医院的肾内科及血液净化中心等科室。数据显示，我国血液透析机市场规模从2018年的23.36亿增长至2022年的32.33亿元。预计2023年将继续呈增长趋势，血液透析机市场规模将进一步达到34.22亿元。
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4.基因测序仪市场规模
基因测序行业是一个典型的BT+IT产业。在此过程中，测序仪对一个个基因片段进行测定，一台测序仪两天就可以产生100多T的数据。数据显示，我国基因测序仪市场规模从2018年的37.84亿元增长到2022年的78.11亿元。预计2023年我国基因测序仪市场将达84.49亿元。
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5.冠脉介入器械市场规模
冠脉介入器械是一种微创手术，设计使用介入器械如导管，还具有创伤小，术后恢复快等临床优势，我国在心血管疾病中常用于治疗的首选方法。数据显示，2022年我国冠脉介入器械市场市场规模达73.9亿元。预计2023年我国冠脉介入器械将达到80.3亿元。
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四、高端医疗器械行业重点企业
1.迈瑞医疗
迈瑞医疗成立于1991年，位于深圳。迈瑞的主营业务覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域。产品型号涉及100余项，能提供具有溯源性的十八个套餐，120余项生化免疫试剂项目，可针对不同医疗机构需求提供适宜的实验室整体解决方案。
迈瑞医疗披露2022年年度报告。报告显示，迈瑞医疗2022年实现营业收入303.7亿元，同比增长20.2％，已连续5年实现营收增长超20％；实现归母净利润96.07亿元，同比增长20.1％。
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2.联影医疗
影医疗成立于2011年，致力于研发生产高性能医学影像设备、放射治疗产品、生命科学仪器；提供医疗数字化、智能化解决方案。联影医疗不仅与中国多家顶尖医院合作攻克重大疾病诊疗；还携手耶鲁大学、加利福尼亚大学戴维斯分校、美国华盛顿大学医学院、日本藤田保健卫生大学医院、日本综合南东北医院等全球知名高校及科研机构探索前瞻医学，构建全球创新共同体。
数据显示，2022年联影医疗实现营业收入92.38亿元，同比增长27.36%，归属母公司股东净利润16.56亿元，同比增长16.86%。
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3.理邦仪器
深圳市理邦精密仪器股份有限公司成立于1995年，位于深圳市坪山区，是一家集研发、生产、销售和服务为一体并具有企业自营进出口权的专业型医疗电子仪器设备供应商。公司致力于产科监护设备、多参数监护设备、超声诊断设备、心电生理设备等设备产品的研发和生产。
数据显示，2022年实现营业总收入17.42亿元，同比增长6.48%；实现归母净利润2.33亿元，同比增长0.67%，营收净利润双增长。
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4.开立生物
深圳开立生物医疗科技股份有限公司成立于2002年，主要产品有HD-550电子内窥镜系统已获美国FDA批准、电子十二指肠内窥镜已获广东省药监局批准、气腹机已获广东省药品监督管理局批准。
数据显示，2022年公司实现营业收入17.63亿元，同比增长22.02%；归属于上市公司股东的净利润3.698亿元，同比增长49.57%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3.42亿元，同比增长103.81%。
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5.蓝帆医疗
蓝帆医疗股份有限公司成立于2002年，旗下拥有四大板块业务，分别是：以医疗手套为核心，全面布局医疗防护、防疫产品的防护事业部；以心脏支架为核心，全面布局介入器械的心脑血管事业部；以急救包为核心，全面布局急救护理耗材的护理事业部；以吻合器超声刀为核心，全面布局微创外科器材的外科事业部。
数据显示，2022年营业收入约49亿元，同比减少39.56%；归属于上市公司股东的净利润亏损约3.72亿元。
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五、高端医疗器械行业发展前景
1.政策支持高端医疗器械行业发展
近年来，针对医疗健康领域，中国采取各项政策支持和鼓励创新医疗器械，致力于推进卫生健康体系建设。预计在政策的支持下，高端医疗器械将在中国市场进入高速增长及扩张期。
2.我国高端医疗出海发展
从目前看，国内器械出海已经初见成果，出海比例从高到低分别为低值耗材>设备>IVD>高值耗材，其中疫情三年加速出海渠道扩张，未来高端产品有望实现出海。具体来看，依靠OEM模式，低值耗材已成世界工厂；设备出海有迹可循，核心在零部件自主化；借疫情契机，IVD国际化水到渠成；高值耗材出海难度大，注重临床价值提升。
2.人工心脏倍受关注，未来将带动高端医疗行业发展
随着先天性心脏病、老年化的加剧带来的并发症等因素外，近些年，上班族工作、生活、家庭等压力的环境下，心脏疾病发病率正在不断的提升，心脏等相关高端医疗器械倍受关注，未来结构性心脏病新技术开启和代表了介入心脏病学的第四次心脏革命，结构性人工心脏将带来新一波高端医疗的增长点。
更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国高端医疗器械行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。
