新药申请

  	      	      	    	    	      	    
新药申请(New Drug Application) 
 
目录
 
 
1 什么是新药申请[1]
 
2 参考文献
 
 
 
什么是新药申请[1]
 
　　新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型，改变给药途径的、增加新适应症的药品的注册按照新药申请的程序申报。药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 
 
参考文献
 
 
↑ 第十一章 药品注册管理.药事管理学.黑龙江中医药大学精品课程
 
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