8月30日晚间,默沙东官网宣布,其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母),简称“九价HPV疫苗”的新适应证已获中国国家药品监督管理局批准,此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗的适用人群已拓展至9-45岁适龄女性。至此,默沙东旗下四价与九价HPV疫苗将共同为9-45岁的中国境内女性筑起更坚实的健康守护,进一步帮助更多年龄段女性远离包括宫颈癌在内的HPV感染相关疾病侵袭。
九价HPV疫苗采用三剂免疫程序,适用于预防HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌;HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3级)以及宫颈原位腺癌(AIS);以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。
宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。2021年ICO/IARC中国境内HPV及其相关疾病报告显示,2020年在中国境内15-44岁女性中,宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位。在中国,约98%的宫颈癌由高危型HPV导致。虽然HPV16、18是在全球范围内广泛流行的高危型HPV,但是在中国却存在着差异性,一项汇总中国境内170万女性HPV感染的流行病学研究显示,中国境内女性最易感染的高危型HPV分别为HPV16、52、58型。
中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院乔友林教授指出,青少年女孩接种HPV疫苗,容易激发更好的免疫反应,未发生性行为的女性接种HPV疫苗将获得最佳预防效果。随着年龄增长,女性对新发和既往HPV感染的清除能力随之下降,更容易导致HPV的持续感染和宫颈癌风险。研究表明,对于已经发生性行为的女性,接种HPV疫苗也有很好的保护作用。
“为降低宫颈癌对女性健康的威胁,近年来我国高度重视妇女宫颈癌综合防治相关工作。我们看到,四价HPV疫苗在2020年获批用于中国境内9-45岁适龄女性,为提升我国重点人群的疫苗接种率,推动宫颈癌一级预防提供了更多助益。”乔友林教授表示,“今天,九价HPV疫苗获批扩龄更是令我们倍感振奋,其将为我国不同年龄层的女性预防HPV感染和降低相关疾病风险带来更多守护健康的选择,并进一步推动我国加快消除宫颈癌的步伐。”
目前,部分门诊已开始在线“约苗”。
默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示:“九价HPV疫苗适应证年龄组的拓展,是默沙东推动疫苗研发创新的又一重要里程碑。作为全球首家推出四价和九价HPV疫苗的公司,默沙东多年来基于严格的临床研究和大量真实世界数据,不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防各类疾病的潜力。我们目前同时在国内开展多项HPV疫苗新适应证的临床研究,希望在未来能够帮助更多人尽早受益,为中国大众的健康保驾护航。”
默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜(AnnaVanAcker)表示:“消除宫颈癌是全人类共同的愿景,默沙东致力于通过前沿的疫苗产品守护中国女性的健康。本次九价HPV疫苗适用年龄的拓展,彰显了中国政府加速消除宫颈癌的决心,也为默沙东支持中国宫颈癌防治事业再添新的助力。默沙东将继续与政府、学会、商业伙伴和社会各方紧密合作,通过扩大全球产能、加大对中国市场的供应等措施,不断提升HPV疫苗的可及性,支持中国公共卫生事业的发展,携手迎接一个没有宫颈癌的未来。”
九价hpv疫苗接种禁忌症和注意事项:
1.前三个月内避免使用免疫球蛋白或血液制品;
2.提前告知医生病史,尤其是既往接种史及疫苗过敏史;
3.患有急性严重发热疾病时应推迟接种;
4.准备怀孕、妊娠及哺乳期的女性应推迟接种;
5.近半个月内接种过其他疫苗(如新冠疫苗)者应推迟接种;
6.月经期间可以正常接种;
7.轻微感冒可以照常接种。
接种九价HPV疫苗后,需要注意的事项:
1.每次完成接种后,接种者需留观15-30分钟,以防出现局部疼痛或红肿等症状,这些症状属于常见现象,一般3-5天后可自行缓解。另外,常见的接种部位不良反应包括:局部疼痛、肿胀、红斑、发热、瘙痒、硬结等,而少部分在接种后会出现较为少见的全身不良反应,如腹泻、头痛、发热、眩晕、疲劳、肌肉痛、关节痛和胃肠道症状(恶心、呕吐、腹痛)等。这些不良反应大多可以自然缓解,一般无需进行特殊处理。
2.如果接种疫苗后出现过敏反应,应尽快就医。在专业医生的指导下服用抗过敏药物,如果是在接种第一剂次后发生了过敏反应,则应暂停接种后续剂次疫苗。
3.如果接种完后出现蜂窝织类、原发性血小板减少性紫癜、淋巴结病、急性播散性脑脊髓炎(ADEM)、头晕、格林巴利综合征、超敏反应、支气管痉挛、荨麻疹等不良事件时,则建议及时就诊。
4.接种疫苗后,一周内要保持饮食清淡,不要吃辛辣刺激性食物、海鲜;要注意多饮水,并且24小时禁止饮酒;
5.接种疫苗后,建议3天内不要洗澡,其接种部位不能沾水,也不要揉搓接种部位;
6.接种疫苗后,为避免肌肉酸痛,要避免用接种胳膊提重物;
7.接种疫苗后,半年内不得受孕。如果在接种了部分剂次疫苗后发现怀孕,应该推迟后续疫苗接种,待哺乳期结束后再继续接种;
8.接种疫苗后不能取代常规宫颈癌筛查,无论接种者在注射之前和注射之后,都需要定期检查HPV病毒,观察是否有感染。